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有关临床试验专升本论文范文 跟国家药监局:用于罕见病的药品注册申请可有条件接受境外临床试验数据方面专升本论文范文

主题:临床试验论文写作 时间:2024-01-14

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近期,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《原则》).《原则》指出,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价.

针对接受境外临床试验数据,《原则》提出了基本原则、完整性要求、提交情况及基本技术要求、可接受性等内容,要求申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性.境外临床试验数据的产生过程,应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH)临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求.

另外,《原则》还规定,对于所有临床试验已在境外完成尚未上市的,应提供完整的境外临床试验数据包;已上市的,还应提供安全性、有效性更新数据,方可用于在中国的注册申请.

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