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近日,国家药监局发布公告称,决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订.从2018年5月以来,国家药监局已修改了9个中药注射用液的说明书.
天麻素注射剂
主要功效：用于神经衰弱、神经衰弱综合征及偏头痛、三叉神经痛等血管神经性头痛,也可用于脑外伤性综合征、眩晕症等.
说明书修改：【禁忌】项目中须注明“儿童慎用”.
【不良反应】如消化系统损害,包括恶心、呕吐、肝功能异常等；皮肤及其附件损害,包括皮疹、荨麻疹、斑丘疹等；神经系统损害,包括头晕、头疼、抽搐、震颤等；全身性损害,包括寒战、胸闷、发热、低血糖等.
复方蒲公英注射液
主要功效： 清热解毒, 疏风止咳.用于风热感冒,肺热咳嗽.
说明书修改：【禁忌】项下增加“新生儿、婴儿、孕妇禁用”.
2006年6月,复方蒲公英注射液、鱼腥草注射液等七种中药注射液因在使用中引起了严重的不良反应,国家药监局下令暂停使用和待审批.2007年3月,原国家食药监局要求其修改说明书,注明：孕妇、儿童禁用.
清开灵注射液
主要功效： 清热解毒,镇静安神.
说明书修改： 【禁忌】项增加“新生儿、婴儿、孕妇禁用”.
从2011到2015年,清开灵注射剂不良反应/事件报告数量连续5年高居榜首.严重者可导致过敏性休克,甚至死亡.其所致过敏反应或过敏休克主要与药物本身的毒性反应有关.
注射用益气复脉
主要功效：清热解毒,镇静安神之功效.主治外感风热时毒,火毒内盛所致的高热不退,烦躁不安,咽喉肿痛.
说明书修改： 【禁忌】项增加“对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用.”
【注意事项】项增加“高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用”.
注射用益气复脉配方源于经典古方生脉散,已经在临床使用多年,随着用药的患者越来越多,一些不良反应在使用中被发现.
柴胡注射剂
主要功效：用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热.
说明书修改：【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”.
柴胡注射液缘起于20世纪40年代,是我国第一个中药注射剂.用于治疗感冒、疟疾等引起的发热.
在抗战时期, 它起到了一定作用.在将近80年的使用过程中,它一直被当作感冒退烧的特效药.同时,关于其不良反应的研究报道也陆续出现.此次,国家药监局修改柴胡注射液说明书,明确提出儿童禁用,并增加了过敏休克等不良反应.
双黄连注射剂
主要功效：治疗发热、咳嗽、咽痛等
说明书修改：【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”.
双黄连注射剂是我国最早批准的中药注射液品种之一,其主要成分为金银花、黄芩、连翘提取物,用于治疗发热、咳嗽、咽痛等.在不少基层医疗机构里,双黄连注射剂一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物.
然而,双黄连注射剂在2017年人社部网站公布的新版医保药品目录中被限制为二级以上医院才有资格用.
丹参注射液
主要功效： 活血化瘀, 通脉养心,多用于冠心病胸闷,心绞痛.
说明书修改：【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用,有出血倾向者禁用.并增加警示语,“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)”.
丹参是一味常用的活血化瘀中药,《中国药典》(2005年版)记载,丹参注射液具有活血化瘀、通络止痛的功效.但是近年来,由于不良反应事件频频出现,自2009年版医保目录开始,丹参注射液仅限二级以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者.
参麦注射液
主要功效：治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症.
说明书修改：“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”老人、儿童等特殊人群被建议“应慎重使用”.
参麦注射液1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一,并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一.其源于《症因脉治》的参麦饮,是由等量人参、麦冬提纯制备而成.但北京中医药大学东直门医院药学部主管药剂师李明表示,注射用药直接被组织吸收或进入血液,不明成分的复杂混合物注入人体是必会带来不良反应及危害.
（来源：健康时报网）
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