GMP和65管理在制药生产车间的运用,本文是制药在职毕业论文范文跟制药生产车间和浅谈GMP和管理类论文写作参考范文.
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摘 要：简述GMP与6S是管理,让质量由高高在上的理论,融化到一点一滴的日常行为中,把质量由意识形态的概念,转化为具体实际的实践活动.
关键词：制药生产车间；GMP管理；6S管理
随着时代的发展,现在制药企业面临的市场环境越来越复杂,竞争也越来越激烈,药监部门的监管也越来越严格,对制药企业的管理水平要求越来越高.提高制药企业的管理水平,尤其是制药生产车间的管理水平,不仅仅是关系到产品的质量水平,还关系到企业的核心竞争力,更关系到广大人民群众的生命安全.《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）是制药企业的基本管理规范.根据规范的要求,制药企业的生产车间的质量管理自身拥有一套完整的工作管理体系.6S管理法作为全球广泛认可的一种现场管理工具,因为其提出的目标简单、明确,其在制药生产车间的应用,能够对生产工作现场的人、机、料、法、环等生产要素进行有效的管理,从而有效保障各项生产工作的有序开展,进一步加强制药企业生产车间管理,同时也有利于制药生产车间GMP管理水平的提高.
一、GMP概述
《药品生产质量管理规范》用于规范药品生产质量管理,是质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求[1].执行GMP管理旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染、以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.
二、6S管理法概述
6S是6个要素英文单词的首字母,6S管理法是由日本企业中的5S管理演变而来,最早起源于机加工类型的企业.6S管理法内容简便,其核心内容只有简单的6点,然而其本身非常实用,相应的内涵丰富,具有较好的适应性.6S主要强调两个方面：一方面是地、物的明朗化,一方面是人的规范化.6S是一种行动,通过人的思考方式和行为品质的改变来改变公司的管理水准,体现公司的精神风貌[2].6S的6大要素见下表：
三、6S管理法在制药生产车间实际应用
(一)整理管理
1、实施要点：①全面检查,包括看见的和看不见的；②明确每一项物品的用处、用法、使用频率加以分类；③制定要与不要的判断标准；④不要的彻底清除；要的调查使用频率,决定日常用量；⑤每日自我检查.
2、区分要与不要的分类原则：根据物品使用频率分为四类：①不再使用的,坚定不移的处理掉；②使用频率很低的,放进库房,标识并妥善保管；③使用频率较低的,放在你的周围,如柜子或工具柜内；④经常使用的,留在工作场所.
(二)整顿管理
1、实施要点：①在整理的基础上合理规划空间和场所；②按照规划安顿好,使每一样物品各得其所；③做好必要的标识,令所有人都清楚明白；④要站在新人的立场明确物品的放置场所,“三十秒内”找到想要的物品；同时使用后易复位,没有复位或误放时“六十秒内”能知道.
2、实施指导和举例：①根据物品的属性划分区域摆放,不相容的物品一定要分区存放,如：根据产品合格情况,分别划分合格品区、不合格品区、待验区.②相容物品可以同区摆放,但要标识清楚,避免误拿误放,如：文件柜内的物品、文件、资料等要分类定位摆放整齐,标准明确,便于查找.③分类摆放,区域大小合适,有一定的安全空间或维修空间；物品的摆放位置根据物品的使用频率决定；摆放可以借助地面、工具柜、架子、墙等媒介；摆放位置要注意先进先出原则、帐卡物相符原则；④特殊物品摆放位置要醒目；危险品要有防护措施,人员不容易接触,出现问题后损失要尽可能小.
(三)清扫管理
实施要点：①在整理、整顿基础上,清洁场地、设备、物品,形成干净的工作环境；②最高领导以身作责；人人参与,清扫区域责任到人,不留死角；③自己使用的物品,如设备、工具等,要自己清扫,而不要依赖他人,不增加专门的清扫工；④对设备的清扫,着眼于对设备的维护保养.清扫设备要同设备的点检结合起来,清扫即点检；清扫设备要同时做设备的润滑工作,清扫也是保养；⑤清扫也是为了改善.当清扫地面发现有飞屑和油水泄漏时,要查明原因,并采取措施加以改进.
(四)清洁管理
实施要点：①不断地进行整理、整顿、清扫,彻底贯彻以上3S；②工作环境不仅要整齐,而且要做到清洁卫生,保证工人身体健康,提高工人劳动热情；③不仅物品要清洁,而且工人本身也要做到清洁,如工作服要清洁,仪表要整洁,及时理发、刮须、修指甲、洗澡等；④工人不仅要做到形体上的清洁,而且要做到精神上的“清洁”,待人要讲礼貌、要尊重别人；⑤要使环境不受污染,进一步消除浑浊的空气、粉尘、噪音和污染源,消灭职业病.
(五)素养管理
实施要点：①继续推动以上4S直至习惯化；②制定相应的规章制度；③教育培训、激励,将外在的管理要求转化为员工自身的习惯、意识,使上述各项活动成自觉行动；
(六)安全管理
实施要点：①建立系统的安全管理体制；②重视员工的培训教育；③实行现场巡视,排除隐患；④创造明快、有序、安全的工作环境.
四、结语
综上所述,6S管理理念在制药生产车间管理中起到非常重要的作用,推行6S管理,不仅不会对制药生产车间现行的GMP质量体系造成不良影响,反而会强化GMP质量体系的执行力和执行水平,提高药品生产过程管理的合规化水平,提高制药生产车间的管理水平和管理质量.推行6S实质是推行一种新的思考方法,建立一种行为模式,形成一种习惯,让质量由高高在上的理论,融化到一点一滴的日常行为中,把质量由意识形态的概念,转化为具体实际的实践活动.6S管理法在制药企业生产车间中的应用是一项系统、漫长、复杂的工程,想要一蹴而就显然是不现实的.这就需要各个制药企业意识到6S管理法的重要作用,综合参考自身实际情况,将6S管理法渗透到生产车间工作的各个环节中,从而有效调动员工队伍的积极性,促进企业健康、有序的发展.
参考文献：
[1]黄宏星.药品生产质量管理规范（2010年修订）[J].中国医药导刊,2011,13（2）：3.
[2]孙少雄,邱杰.图解6s精益管理：现场改善利器[M].人民邮电出版社,2014.
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